MDS-06-04

MDS-06-03 là tiêu chuẩn tham chiếu tạp chất dược phẩm có độ tinh khiết cao được sử dụng trong việc phát triển và xác nhận các phương pháp phân tích solifenacin succinate, một chất đối kháng thụ thể muscarinic M₃ được chỉ định cho hội chứng bàng quang hoạt động quá mức. Là một chất liên quan có đặc điểm cấu trúc, MDS-06-03 cho phép xác định và định lượng chính xác tạp chất cụ thể này trong các nghiên cứu phân hủy cưỡng bức, phát triển quy trình và kiểm tra kiểm soát chất lượng thông thường. Sự sẵn có của MDS-06-03 làm vật liệu tham chiếu được chứng nhận đảm bảo rằng các phòng thí nghiệm phân tích có thể thiết lập thời gian lưu tương đối đáng tin cậy và hệ số phản hồi, hỗ trợ việc tuân thủ hướng dẫn ICH Q3A về kiểm soát tạp chất hữu cơ trong sản phẩm dược phẩm. Các nhà sản xuất dược phẩm và nhà phát triển thuốc gốc dựa vào MDS-06-03 để đáp ứng các yêu cầu về độ đặc hiệu và độ nhạy bắt buộc đối với việc đệ trình quy định của ANDA.

Thông số sản phẩm

Ưu điểm sản phẩm

1. Dấu hiệu xác định để lập hồ sơ tạp chất liên quan đến Solifenacin

MDS-06-03 đóng vai trò là tiêu chuẩn tham chiếu chuyên dụng để xác định và định lượng tạp chất hoặc sản phẩm phân hủy liên quan đến quy trình cụ thể trong dược chất solifenacin succinat và dạng bào chế thành phẩm. Tính sẵn có của nó như một tiêu chuẩn được mô tả đầy đủ là cần thiết để thiết lập tính đặc hiệu của phương pháp và đảm bảo xác định tạp chất chính xác.

2. Vật liệu tham khảo được chứng nhận có độ tinh khiết cao

Được cung cấp với độ tinh khiết HPLC tối thiểu là 95%, mỗi lô MDS-06-03 được đặc trưng bằng các kỹ thuật phân tích thích hợp để xác nhận danh tính và độ tinh khiết. Chứng chỉ Phân tích toàn diện cung cấp tài liệu cần thiết để chứng nhận chất lượng làm tiêu chuẩn tham chiếu trong môi trường phân tích được quản lý.

3.Thành phần chính để xác thực phương pháp chỉ báo độ ổn định

MDS-06-03 được sử dụng trong các nghiên cứu phân hủy cưỡng bức để xác minh khả năng chỉ ra độ ổn định của các phương pháp phân tích trong các điều kiện căng thẳng oxy hóa, nhiệt, quang phân và thủy phân. Hoạt động sắc ký của nó giúp chứng minh rằng phương pháp này có thể giải quyết hiệu quả các sản phẩm phân hủy từ hoạt chất dược phẩm.

4. Cần thiết cho việc đệ trình quy định của ANDA và NDA

Đối với các nhà sản xuất thuốc gốc nộp Đơn đăng ký thuốc mới viết tắt cho solifenacin succinate, MDS-06-03 đóng vai trò là tiêu chuẩn tham chiếu tạp chất trong quá trình xác nhận phương pháp phân tích, bao gồm các thông số như tính phù hợp của hệ thống, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng và độ chắc chắn theo ICH Q2(R1).

5.Công cụ kiểm soát chất lượng thường xuyên và xuất hàng loạt

Sau khi được xác thực, các phương pháp sử dụng MDS-06-03 sẽ được áp dụng để kiểm tra định kỳ các lô sản xuất thương mại, đảm bảo mức tạp chất vẫn nằm trong tiêu chí chấp nhận đã thiết lập và hỗ trợ chất lượng sản phẩm nhất quán trong suốt vòng đời sản phẩm.

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: MDS-06-03 nên được bảo quản như thế nào để có độ ổn định tối đa?

Trả lời: MDS-06-03 phải được bảo quản ở nhiệt độ 2–8°C trong hộp kín, tránh ánh sáng và độ ẩm. Hướng dẫn bảo quản chi tiết được cung cấp trong Giấy chứng nhận Phân tích kèm theo mỗi lô hàng.

Câu hỏi 2: Thời gian giao hàng thông thường cho MDS-06-03 là gì?

Đáp: Số lượng tiêu chuẩn tham khảo thường được vận chuyển trong vòng 5–10 ngày làm việc, tùy thuộc vào tình trạng tồn kho hiện tại. Thời gian thực hiện chính xác được xác nhận tại thời điểm báo giá để hỗ trợ lập kế hoạch dự án.

Kịch bản ứng dụng

1. Hồ sơ tạp chất Solifenacin Succinate

MDS-06-03 được sử dụng làm tiêu chuẩn tham chiếu để xác định và định lượng các chất liên quan cụ thể trong quá trình thử nghiệm giải phóng hoạt chất dược phẩm solifenacin succinat và dạng bào chế thành phẩm.

2. Phát triển phương pháp chỉ báo độ ổn định

Được bao gồm như một hợp chất đánh dấu trong các nghiên cứu phân hủy cưỡng bức được thực hiện trong các điều kiện áp lực oxy hóa, nhiệt, quang phân và thủy phân để thiết lập khả năng chỉ ra độ ổn định của các phương pháp phân tích HPLC/UPLC.

3.Hỗ trợ nộp hồ sơ theo quy định của ANDA

Phục vụ như một tiêu chuẩn tham chiếu tạp chất bắt buộc trong các gói xác nhận phương pháp phân tích được gửi trong Đơn đăng ký thuốc mới viết tắt cho các sản phẩm succinate solifenacin chung.

4. Kiểm tra kiểm soát chất lượng dược phẩm (QC)

Được các phòng thí nghiệm QC sử dụng để định lượng chính xác các tạp chất được chỉ định và không được xác định trong các lô solifenacin thương mại, hỗ trợ việc tuân thủ các giới hạn dược điển và ICH.

5.Xác thực và chuyển giao phương pháp phân tích

Hỗ trợ xác định độ đặc hiệu, giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ), độ chính xác, độ chính xác và độ chắc chắn trong quá trình xác nhận phương pháp và chuyển giao thành công giữa các phòng thí nghiệm.

6. Nghiên cứu tương thích thuốc-tá dược

Được theo dõi trong quá trình phát triển công thức để đánh giá các con đường thoái hóa tiềm ẩn và xác nhận tính tương thích hóa học của các tá dược được chọn với hoạt chất dược phẩm.

Liên hệ với chúng tôi

Bắt đầu đặt hàng MDS-06-03 hoặc yêu cầu tài liệu kỹ thuật chi tiết là một quy trình đơn giản với Cosperpharm.