MDS-06-06

MDS-06-06 là tiêu chuẩn tham chiếu tạp chất dược phẩm có độ tinh khiết cao được sử dụng để phát triển và xác nhận các phương pháp phân tích solifenacin succinate. Là một đồng phân có cấu trúc khác biệt có cùng công thức phân tử (C₂₁H₃₈O₄S₃) như các tạp chất liên quan đến solifenacin khác, MDS-06-06 yêu cầu phân tách sắc ký cẩn thận và nhận dạng rõ ràng trong quá trình nghiên cứu định hình tạp chất. Sự sẵn có của MDS-06-06 như một tiêu chuẩn tham chiếu được chứng nhận cho phép các phòng thí nghiệm phân tích thiết lập thời gian lưu tương đối chính xác, xác minh tính đặc hiệu của phương pháp và đảm bảo rằng tất cả các dạng tạp chất đồng phân đều được phân giải và định lượng đúng cách. Các nhà sản xuất dược phẩm dựa vào MDS-06-06 để đáp ứng các yêu cầu về tính chọn lọc và độ chính xác bắt buộc theo hướng dẫn ICH Q3A đối với việc đệ trình quy định của ANDA.

Thông số sản phẩm

Đảm bảo chất lượng sản phẩm

Cosperpharm duy trì khuôn khổ chất lượng nghiêm ngặt cho MDS-06-06 được thiết kế để đáp ứng kỳ vọng phát triển phân tích dược phẩm hiện đại.

Xác định đặc tính kỹ lưỡng: Mỗi lô MDS-06-06 đều trải qua quá trình xác định độ tinh khiết HPLC ( ≥95%) cùng với việc xác nhận cấu trúc thông qua các kỹ thuật phân tích thích hợp. Do mối quan hệ đồng phân của nó với các tạp chất solifenacin khác, người ta đặc biệt chú ý đến việc xác nhận danh tính và độ đặc hiệu sắc ký. Gói dữ liệu phân tích đầy đủ được duy trì cho mỗi lô được sản xuất.

Truy xuất nguồn gốc hàng loạt hoàn chỉnh: Từ việc thu mua nguyên liệu thô cho đến khâu đóng gói cuối cùng, mỗi bước đều được ghi chép đầy đủ. Một số lô duy nhất liên kết tất cả hồ sơ kiểm soát chất lượng và sản xuất, đồng thời các mẫu lưu giữ được bảo quản theo quy trình đã thiết lập.

Cam kết về độ ổn định: Các nghiên cứu về độ ổn định được thực hiện trong các điều kiện bảo quản được khuyến nghị để theo dõi tính toàn vẹn của MDS-06-06 theo thời gian. Bản tóm tắt dữ liệu về độ ổn định có sẵn để hỗ trợ việc giải thích về thời hạn sử dụng được yêu cầu trong hồ sơ pháp lý.

Tài liệu sẵn sàng theo quy định: Giấy chứng nhận Phân tích và Bảng dữ liệu an toàn đi kèm với mỗi lô hàng. Đối với những khách hàng đang chuẩn bị nộp hồ sơ ANDA hoặc NDA solifenacin succinate, Cosperpharm có thể cung cấp các gói tài liệu sẵn sàng cho DMF và ký kết các thỏa thuận chất lượng tùy chỉnh nếu cần.

Khả năng tiếp cận kiểm tra: Khách hàng đủ điều kiện có thể lên lịch kiểm tra hệ thống và cơ sở chất lượng của Cosperpharm. Tài liệu tuân thủ ISO có thể được cung cấp theo yêu cầu.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản MDS-06-06 ở nhiệt độ 2–8°C trong hộp kín, luôn tránh ánh sáng và độ ẩm. Để gói kín cân bằng với nhiệt độ môi trường trước khi mở để tránh ngưng tụ hơi ẩm. Việc tuân thủ các khuyến nghị bảo quản được nêu trong Chứng nhận Phân tích là điều cần thiết để duy trì tính toàn vẹn của sản phẩm trong suốt thời hạn sử dụng được ghi lại.

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: MDS-06-06 khác với các tạp chất solifenacin khác có cùng công thức phân tử như thế nào?

Trả lời: MDS-06-06 có chung công thức phân tử C₂₁H₃₈O₄S₃ (trọng lượng phân tử 450,72 g/mol) với các tạp chất liên quan đến solifenacin khác nhưng khác về khả năng kết nối hoặc sắp xếp không gian của các nguyên tử trong phân tử. Đồng phân cấu trúc này dẫn đến đặc tính lưu giữ sắc ký riêng biệt, khiến cho các tiêu chuẩn tham chiếu riêng lẻ trở nên cần thiết để nhận dạng và định lượng chính xác.

Câu 2: Cosperpharm cung cấp mức độ tinh khiết nào cho MDS-06-06?

Trả lời: Cosperpharm cung cấp MDS-06-06 với độ tinh khiết ≥95% được xác định bằng HPLC. Chứng chỉ Phân tích theo lô cụ thể chứa đầy đủ dữ liệu mô tả đặc tính được cung cấp cho mỗi đơn hàng.

Liên hệ với chúng tôi

Cosperpharm — Cung cấp các tiêu chuẩn tham chiếu có độ tinh khiết cao cho phân tích dược phẩm nghiêm ngặt.