COA Daridorexant Hydrochloride

Daridorexant Hydrochloride là một thành phần dược phẩm hoạt tính có độ tinh khiết cao (API) của Daridorexant, một chất đối kháng thụ thể orexin kép mới được xác nhận lâm sàng (DORA) được phát triển độc quyền để điều trị rối loạn mất ngủ ở người trưởng thành. Là một chất đối kháng chọn lọc và có tác dụng trang bị cho cả thụ thể orexin OX1 và OX2, nó hoạt động bằng cách ngăn chặn cạnh tranh sự liên kết của các peptide thần kinh orexin A và orexin B thúc đẩy thức tỉnh ở vùng dưới đồi của con người, ngăn chặn hiệu quả tình trạng đánh thức thần kinh quá mức thay vì làm dịu hệ thần kinh trung ương một cách không đặc hiệu.

So với thuốc ngủ benzodiazepine và thuốc Z truyền thống, Daridorexant Hydrochloride có tính an toàn và khả năng dung nạp vượt trội. Nó điều chỉnh việc bắt đầu giấc ngủ và duy trì giấc ngủ mà không làm gián đoạn cấu trúc giấc ngủ bình thường, duy trì chu kỳ giấc ngủ tự nhiên và giảm các tác dụng phụ thường gặp như buồn ngủ ban ngày, lệ thuộc vào thuốc và chứng mất ngủ tái phát. Thành phẩm thuốc mang nhãn hiệu Quviviq đã được FDA chấp thuận vào năm 2022 và đã được cấp phép sử dụng lâm sàng ở các khu vực lớn trên toàn cầu, được chỉ định cho những bệnh nhân khó ngủ và khó duy trì giấc ngủ.

Về tính chất vật lý, Daridorexant Hydrochloride xuất hiện dưới dạng bột tinh thể màu trắng nhạt đến màu vàng nhạt với tính chất hóa học ổn định trong điều kiện bảo quản tiêu chuẩn. Được chuyển hóa chủ yếu qua con đường CYP3A4, nó thể hiện hiệu quả dược động học có thể dự đoán được và nguy cơ tương tác thuốc thấp. Hiện tại, phân tử cải tiến này được áp dụng rộng rãi trong các dự án phát triển công thức thuốc gốc, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và đăng ký dược phẩm trên toàn cầu, khiến nó trở thành API trị mất ngủ mới đầy tiềm năng cho các nhà sản xuất dược phẩm quốc tế.

/upload/8820/file/20260814/coa-ms107101-260701------nén-31878.pdf