Iminesiru cho Relebactam

Phần 01Ethiết yếuIthông tin

【TrađiNtôi】RECARBRIO

【Nguyên bảnCđặc điểm】Bột vô trùng màu trắng đến vàng nhạt

【Vtính chắc chắn】3 năm

【Tình trạng cửa hàng】 Bảo quản lọ RECARBRIO ở nhiệt độ từ 20°C và 25°C, với dao động cho phép trong khoảng 15°C đến 30°C

【Sđặc điểm kỹ thuật】Mỗi chai chứa 1,25 g chất sau: 263 mgRalipartat hydrat (chứa 250 mgRalipartat), 530 mgImipenem hydrat (chứa 500 mgImipenem) và 531 mgCisatracitan natri (chứa 500 mgCisatracitan).

【Thông tin thành phần】

Imipenem hydrat

Fống kinh nguyệtWtám：317.36

CAS：74431-23-5

Chóa họcFống kinh nguyệt：C12H17N3O4S

Skết cấuFống kinh nguyệt:

Cilastatin Natri

Trọng lượng công thức：380.43

CAS：81129-83-1

Công thức hóa học：C15H26N2O5S

Công thức cấu trúc：

Rulibatan hydrat

Trọng lượng công thức：366.39

CAS：1174020-13-3

Công thức hóa học：C12H20N4O6S

Công thức cấu trúc：

【Uhiền nhânAthứDcây xô thơm】

Thông thường, đối với người lớn, liều lượng là 1,25 g mỗi liều (Relebent 250 mg, Imipenem 500 mg hoặc Cisatracetafuran 500 mg), dùng bốn lần mỗi ngày; mỗi liều nên được truyền trong 30 phút qua đường truyền tĩnh mạch nhỏ giọt.

【Ichỉ dẫn】

Được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây do vi khuẩn gram âm nhạy cảm gây ra.

（1）Viêm phổi bệnh viện và viêm phổi liên quan đến thở máy (HABP/VABP).

（2）Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp, bao gồm viêm bể thận (cUTI), được chỉ định cho những bệnh nhân mà các lựa chọn điều trị thay thế bị hạn chế hoặc không có sẵn.

（3）Bệnh nhân bị nhiễm trùng ổ bụng phức tạp (cIAI) có ít hoặc không có lựa chọn điều trị thay thế.

PHẦN 02 Psản phẩmSưu thế

Yasiril đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ vào ngày 17 tháng 7 năm 2019; vào ngày 4 tháng 6 năm 2020, FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt chỉ định mở rộng cho Yasiril; vào tháng 2 năm 2020, nó đã nhận được sự chấp thuận ở Liên minh Châu Âu; vào ngày 12 tháng 5, Merck & Co. thông báo rằng Imxisiril dạng tiêm đã được tung ra thị trường Trung Quốc.

Các nghiên cứu đã chứng minh rằng rulibactam kết hợp với imipenem không ảnh hưởng đến đặc tính dược động học của cả hai loại thuốc và cả hai đều có thời gian bán hủy tương tự nhau. Khi dùng đồng thời imipenem, cisatracitan và rulibactam, rulibactam bảo vệ imipenem khỏi bị phân hủy bởi một số serine nhất định.β-lactamase (chẳng hạn như SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC và KPC), ức chế hoạt động của AmpC, khôi phục tính nhạy cảm của *Pseudomonas aeruginosa* với imipenem và phục hồi hoạt động của imipenem chống lại các mầm bệnh gram âm không nhạy cảm; tuy nhiên, Recarbrio không nhạy cảm với kim loạiβ-lactamase (MBL)— MBL sản xuất Enterobacteriaceae từ lâu đã được công nhận là mầm bệnh đa kháng thuốc trong thực hành lâm sàng.

PHẦN 03 Trạng thái đăng ký hoạt chất dược phẩm (API)

（1）API Imipenem：

Các công ty sử dụng DMF

Trang web chính thức của CDE đã liệt kê 8 doanh nghiệp đã đăng ký, 6 trong số đó đã chuyển đổi sang cổ phiếu A.

（2）Thành phần dược phẩm hoạt tính natri Cistatin：

Các công ty sử dụng DMF

Trang web chính thức của CDE đã liệt kê 8 doanh nghiệp đã đăng ký, 6 trong số đó đã chuyển đổi sang cổ phiếu A.

（3）API Rulibatan: Danh sách DFM và trang web chính thức của CDE hiện không chứa thông tin đăng ký API; đối với dự án API vô trùng của đối tác, tiến độ đã đạt đến giai đoạn xác thực.

PHẦN 04 Trạng thái phê duyệt chuẩn bị

Danh mục đăng ký: Thuốc hóa học loại 4

（1）Phê duyệt trong nước: Không có

（2）Phê duyệt quốc tế:

(3)Đệ trình quy định quốc tế (Đã được liệt kê)

Phần 05Liên hệ với chúng tôi

We cung cấp dịch vụ phát triển công thức toàn diện cho Imine Xirui (thuốc hóa học loại 4) để tiêm.

Thành thạo công thức và quy trình sản xuấtImipenem +Cisatracitan +Rbột vô trùng hợp chất ulibactam, với khả năng đã được chứng minh để nâng cấp quy mô thí điểm và chuyển đổi sản xuất ở quy mô thương mại.

Đối với hoạt chất dược phẩm cốt lõi Rilabamab, API vô trùng của chúng tôi đã tiến tới giai đoạn xác nhận, cho phép chúng tôi hợp tác giải quyết các đánh giá pháp lý liên quan.

Chúng tôi có thể cung cấp các dịch vụ phát triển quy trình xây dựng và chuyển giao công nghệ toàn diện.

Chúng tôi hoan nghênh các yêu cầu và hợp tác.