MDS-08-01

MDS-08-01 là chất chuẩn tham chiếu tạp chất giống lipid lưỡng tính được xác định về mặt hóa học là axit butanoic 4-nonanoyloxy-3-(nonanoyloxymethyl). Các liên kết este kép của phân tử cho thấy MDS-08-01 có thể phát sinh dưới dạng tạp chất liên quan đến quá trình trong quá trình tổng hợp API liên quan đến các bước acyl hóa với các dẫn xuất axit nonanoic hoặc có khả năng là một sản phẩm thoái hóa trong các công thức chứa tá dược gốc lipid. Với đặc tính giống chất hoạt động bề mặt, MDS-08-01 đóng vai trò là chất đánh dấu quan trọng để theo dõi sự hình thành các tạp chất có trọng lượng phân tử cao hơn có thể ảnh hưởng đến độ tinh khiết của dược chất và hiệu suất sắc ký. Sự sẵn có của MDS-08-01 làm tài liệu tham khảo được chứng nhận cho phép các phòng thí nghiệm phân tích xác nhận các phương pháp HPLC có khả năng giải quyết và định lượng tạp chất cụ thể này, hỗ trợ việc tuân thủ các nguyên tắc ICH Q3A để phát triển dược phẩm.

Thông số sản phẩm

Ưu điểm sản phẩm

1. Dấu hiệu đặc biệt về mặt cấu trúc để xác định hồ sơ tạp chất liên quan đến lipid

MDS-08-01 đóng vai trò là tiêu chuẩn tham chiếu chuyên dụng để xác định và định lượng tạp chất liên quan đến quy trình cụ thể có chuỗi este nonanoyloxy kép và nhóm axit cacboxylic tự do. Sự sẵn có của nó như một tiêu chuẩn được đặc trưng đầy đủ là cần thiết để thiết lập tính đặc hiệu của phương pháp và đảm bảo xác định tạp chất chính xác trong các sản phẩm dược phẩm có chứa chất trung gian tổng hợp dựa trên lipid.

2. Vật liệu tham khảo được chứng nhận có độ tinh khiết cao

Được cung cấp thông số kỹ thuật về độ tinh khiết phù hợp để sử dụng làm tiêu chuẩn tham chiếu, mỗi lô MDS-08-01 được đặc trưng bằng các kỹ thuật phân tích thích hợp, bao gồm phép đo khối phổ và phép đo phổ NMR, để xác nhận cả danh tính và độ tinh khiết. Chứng chỉ Phân tích toàn diện cung cấp tài liệu cần thiết để được coi là tiêu chuẩn tham chiếu trong môi trường phân tích theo tiêu chuẩn GMP.

3.Thành phần chính để theo dõi tạp chất liên quan đến quy trình

MDS-08-01 được sử dụng trong quá trình phát triển và xác nhận quy trình để theo dõi sự hình thành các tạp chất liên quan đến acyl hóa. Hành vi sắc ký được xác định rõ ràng của nó giúp chứng minh rằng quy trình sản xuất kiểm soát đầy đủ mức độ tạp chất cụ thể này, hỗ trợ xác nhận quy trình và chấp nhận theo quy định.

4.Hỗ trợ đệ trình quy định toàn diện

Đối với các nhà sản xuất nộp hồ sơ ANDA hoặc NDA, MDS-08-01 đóng vai trò là tiêu chuẩn tham chiếu tạp chất bắt buộc trong quá trình xác nhận phương pháp phân tích. Việc sử dụng nó bao gồm các thông số quan trọng như tính phù hợp của hệ thống, tính đặc hiệu, độ chính xác, độ chính xác và độ tin cậy theo hướng dẫn của ICH Q2(R1).

5. Kích hoạt kiểm soát chất lượng định kỳ và phát hành hàng loạt

Sau khi được xác thực, các phương pháp sử dụng MDS-08-01 sẽ được áp dụng để kiểm tra định kỳ các lô sản xuất thương mại, đảm bảo rằng mức tạp chất vẫn nằm trong tiêu chí chấp nhận đã thiết lập và hỗ trợ chất lượng sản phẩm nhất quán trong suốt vòng đời sản phẩm.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản bột MDS-08-01 ở -20°C trong hộp kín, luôn tránh ánh sáng và độ ẩm. Sản phẩm có thể được lưu trữ lên đến 24 tháng trong những điều kiện này. Để gói kín cân bằng với nhiệt độ môi trường trong ít nhất một giờ trước khi mở để tránh ngưng tụ hơi ẩm. Đối với dung dịch, DMSO dự trữ có thể được bảo quản ở -80°C trong tối đa 6 tháng; tuy nhiên, nên chuẩn bị và sử dụng dung dịch trong cùng ngày nếu có thể. Các liên kết este của hợp chất dễ bị thủy phân; do đó, nên bảo quản trong môi trường khí trơ (argon hoặc nitơ). Việc tuân thủ các khuyến nghị bảo quản được chỉ định trong Chứng nhận Phân tích là điều cần thiết để duy trì tính toàn vẹn của sản phẩm.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm

Cosperpharm duy trì khuôn khổ chất lượng nghiêm ngặt cho MDS-08-01 được thiết kế để đáp ứng nhu cầu phát triển phân tích dược phẩm hiện đại.

Xác định đặc tính kỹ lưỡng: Mỗi lô MDS-08-01 đều trải qua quá trình xác định độ tinh khiết HPLC cùng với xác nhận danh tính cấu trúc thông qua phép đo phổ khối và quang phổ NMR. Gói dữ liệu phân tích đầy đủ được duy trì cho mỗi lô được sản xuất.

Truy xuất nguồn gốc hàng loạt hoàn chỉnh: Từ việc thu mua nguyên liệu thô cho đến khâu đóng gói cuối cùng, mỗi bước đều được ghi chép đầy đủ. Một số lô duy nhất liên kết tất cả hồ sơ kiểm soát chất lượng và sản xuất, đồng thời các mẫu lưu giữ được bảo quản theo quy trình đã thiết lập.

Cam kết về độ ổn định: Các nghiên cứu về độ ổn định được thực hiện trong các điều kiện bảo quản được khuyến nghị (bột -20°C; -80°C đối với dung dịch DMSO) để theo dõi tính toàn vẹn của MDS-08-01 theo thời gian. Bản tóm tắt dữ liệu về độ ổn định có sẵn để hỗ trợ việc giải thích về thời hạn sử dụng được yêu cầu trong hồ sơ pháp lý.

Tài liệu sẵn sàng theo quy định: Giấy chứng nhận Phân tích và Bảng dữ liệu an toàn đi kèm với mỗi lô hàng. Đối với những khách hàng chuẩn bị đệ trình quy định, Cosperpharm có thể cung cấp các gói tài liệu sẵn sàng cho DMF và ký kết các thỏa thuận chất lượng tùy chỉnh nếu cần.

Khả năng tiếp cận kiểm tra: Khách hàng đủ điều kiện có thể lên lịch kiểm tra hệ thống và cơ sở chất lượng của Cosperpharm. Tài liệu tuân thủ ISO có thể được cung cấp theo yêu cầu.

Trách nhiệm với môi trường: Cosperpharm thừa nhận phân loại nguy cơ môi trường của MDS-08-01 (H410: Rất độc đối với đời sống thủy sinh với ảnh hưởng lâu dài) và đảm bảo rằng tất cả các khuyến nghị về xử lý, đóng gói và thải bỏ đều được truyền đạt rõ ràng tới khách hàng để giảm thiểu tác động đến môi trường.

Liên hệ với chúng tôi

Bạn đang tìm cách kết hợp MDS-08-01 vào danh mục tiêu chuẩn tham chiếu tạp chất của mình? Chỉ cần chia sẻ thông tin chi tiết bên dưới và nhóm tài khoản chuyên dụng của chúng tôi sẽ nhanh chóng chuẩn bị báo giá tùy chỉnh.