Avatrombopag Maleate

Avatrombopag Maleate là dược phẩm trung gian và tiêu chuẩn tham chiếu quan trọng để sản xuất chất chủ vận thụ thể Thrombopoietin đã được phê duyệt lâm sàng và được bán trên thị trường dưới tên Doptelet®. Avatrombopag Maleate lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào tháng 5 năm 2018 để điều trị giảm tiểu cầu ở người lớn mắc bệnh gan mãn tính dự kiến ​​phải trải qua một thủ thuật. Avatrombopag Maleate cũng được chỉ định để điều trị giảm tiểu cầu miễn dịch mãn tính (ITP) và đã được nghiên cứu như một phương pháp điều trị bằng đường uống giúp giảm đáng kể nhu cầu truyền tiểu cầu [Nhãn FDA]. Hoạt tính sinh học của hợp chất được đặc trưng bởi EC₅₀ là 3,3 nM khi kích hoạt thụ thể TPO. Avatrombopag Maleate là chất nền cho enzyme cytochrome P450 CYP2C9 và CYP3A.

 Thông số sản phẩm

Hiệu quả và hành động

Avatrombopag Maleate là chất chủ vận thụ thể Thrombopoietin đường uống không chứa peptide (TPO-RA). Nó tương tác với miền xuyên màng của thụ thể TPO ở người, khởi tạo một tầng tín hiệu và kích thích sự tăng sinh và biệt hóa của dòng megakaryocytic trong tủy xương, từ đó thúc đẩy sản xuất và giải phóng tiểu cầu. Các thí nghiệm in vitro cho thấy avatrombopag và TPO không cạnh tranh với nhau trong việc thúc đẩy sản xuất tiểu cầu trên Chemicalbook và có tác dụng bổ sung. Avatrombopag Maleate an toàn và dung nạp tốt. Phương pháp dùng đường uống không bị hạn chế bởi các loại thực phẩm, giúp cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống của bệnh nhân giảm tiểu cầu. Đây là phương pháp điều trị được lựa chọn đầu tiên cho những bệnh nhân ung thư gan có biến chứng giảm tiểu cầu và là phương pháp điều trị được lựa chọn đầu tiên cho những bệnh nhân bị xơ gan được chỉ định thực hiện các thủ thuật xâm lấn phức tạp với giảm tiểu cầu. Nó đã được bảy hướng dẫn chính trên toàn cầu cùng khuyến nghị, cũng như một hướng dẫn trong nước và tám tuyên bố đồng thuận chính.

Ptác hạiAhành động

Avatrombopag là chất chủ vận thụ thể Thrombopoietin (TPO) phân tử nhỏ dùng đường uống, kích thích sự tăng sinh và biệt hóa của megakaryocytes trong tế bào tiền thân tủy xương, do đó làm tăng sản xuất tiểu cầu. Avatrombopag không cạnh tranh với TPO để liên kết với thụ thể TPO và có tác dụng cộng thêm với TPO trong sản xuất tiểu cầu.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm

Cosperpharm đã thiết lập một hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện cho Avatrombopag Maleate nhằm đáp ứng những kỳ vọng khắt khe của cả ứng dụng tiêu chuẩn tham chiếu tạp chất và sản xuất trung gian dược phẩm:

Đặc tính phân tích kỹ lưỡng. Mỗi lô đều trải qua thử nghiệm phát hành phân tích đa kỹ thuật: xác minh độ tinh khiết HPLC ( ≥98% cho cấp nghiên cứu), xác minh bề ngoài và xác nhận danh tính. Khả năng truy xuất nguồn gốc sắc ký đầy đủ và phân tích dung môi còn lại được cung cấp.

Truy xuất nguồn gốc hàng loạt với các mẫu lưu giữ. Từ việc thu mua nguyên liệu thô đến quá trình tổng hợp, tinh chế, tạo muối và đóng gói cuối cùng, mỗi bước đều được ghi chép đầy đủ và có thể truy nguyên. Mỗi lô nhận được một số lô duy nhất với đủ mẫu lưu giữ được duy trì theo quy trình chất lượng của Cosperpharm.

Chương trình giám sát độ ổn định Cosperpharm tiến hành các nghiên cứu về độ ổn định liên tục trong các điều kiện bảo quản được khuyến nghị: –20°C và 4°C đối với bột, với các bản tóm tắt về độ ổn định có sẵn để hỗ trợ việc gửi quy định của khách hàng.

Tài liệu đã sẵn sàng để nộp theo quy định. Mỗi lô hàng đều bao gồm Giấy chứng nhận Phân tích (COA) với dữ liệu đặc tính và độ tinh khiết theo từng lô, Bảng dữ liệu an toàn vật liệu (SDS) và chứng từ hải quan để giao hàng quốc tế. Đối với những khách hàng chuẩn bị hồ sơ ANDA hoặc NDA, Cosperpharm cung cấp các thỏa thuận chất lượng tùy chỉnh và tài liệu bổ sung theo yêu cầu.

Liên hệ với chúng tôi

Bạn đang tìm kiếm Avatrombopag Maleate cho chiến dịch sản xuất, chương trình lập hồ sơ tạp chất hoặc nghiên cứu hóa dược của mình? Cosperpharm làm cho mọi việc trở nên đơn giản. Hãy liên hệ với nhóm của chúng tôi ngay hôm nay để thảo luận về thông số kỹ thuật của bạn hoặc yêu cầu báo giá.