Carfilzomib (CAS 868540-17-4) là chất ức chế proteasome thế hệ thứ hai, không thể đảo ngược. Nó chủ yếu được sử dụng cho bệnh đa u tủy và u lympho tế bào vỏ tái phát/ khó chữa - đặc biệt ở những bệnh nhân không còn đáp ứng với bortezomib. Dữ liệu lâm sàng cho thấy các chế độ điều trị có chứa Carfilzomib (như Kd hoặc KRd) cải thiện đáng kể tỷ lệ sống sót không tiến triển và tỷ lệ đáp ứng tổng thể.
Tại Cosperpharm, chúng tôi sản xuất API Carfilzomib theo tiêu chuẩn GMP nghiêm ngặt với độ tinh khiết HPLC ≥99,5%. Thiết lập sản xuất của chúng tôi bao gồm hơn 150 lò phản ứng (20L–5000L) và 6 dây chuyền sạch cấp D, hỗ trợ mọi thứ từ gam R&D đến tấn thương mại. Chúng tôi cũng có giấy phép xuất khẩu dược phẩm hợp lệ – vì vậy khi bạn mua Carfilzomib từ chúng tôi, bạn sẽ nhận được đầy đủ tài liệu và thủ tục hải quan dễ dàng. Không có người trung gian, không có bất ngờ tuân thủ.
|
tham số |
Đặc điểm kỹ thuật |
|
Số CAS |
868540-17-4 |
|
Công thức phân tử |
C₄₀H₅₇N₅O₇ |
|
Trọng lượng phân tử |
719,91 g/mol |
|
Độ tinh khiết (HPLC) |
≥99,5% |
|
Bất kỳ tạp chất nào |
.10,10% |
|
Tổng tạp chất |
.50,50% |
|
Kích thước hạt (D90) |
20 µm (có thể tùy chỉnh) |
|
Vẻ bề ngoài |
Bột tinh thể màu trắng đến trắng nhạt |
|
Kho |
2-8°C, tránh ánh sáng |
|
Bao bì |
1g, 5g, 10g, 50g, 100g (có thể tùy chỉnh) |
Các thông số kỹ thuật trên là phiên bản tham khảo toàn diện dựa trên tiêu chuẩn chung của EMA (Châu Âu) và FDA (Mỹ).
|
Lợi thế |
Chi tiết |
|
Sức mạnh sản xuất |
Cơ sở được chứng nhận GMP trải rộng trên 100 mu với 3 xưởng đa năng, 6 dây chuyền sản xuất khu vực sạch cấp D và hơn 150 lò phản ứng (20L–5000L), hỗ trợ các điều kiện nhiệt độ cao/thấp, kỵ khí và hydro hóa; sản xuất từ quy mô kg đến quy mô tấn |
|
Giao hàng nhanh |
Các mẫu R&D có sẵn sẽ được giao trong vòng một tuần; đơn đặt hàng thương mại: một đến hai tháng sau khi thanh toán. Chuyển phát nhanh (DHL/FedEx) hoặc vận chuyển hàng không/đường biển có sẵn |
|
Đối tác toàn cầu |
Được tin cậy bởi hơn 30 công ty dược phẩm ở Mỹ, Châu Âu, Ấn Độ, Brazil và Đông Nam Á; hợp tác lâu dài với các nhà sản xuất thuốc generic và CRO |
|
Nhà xuất khẩu được cấp phép |
Giấy phép xuất nhập khẩu thuốc hợp lệ - không có sự chậm trễ trong việc tuân thủ. Chúng tôi cung cấp COA, dữ liệu về độ ổn định và tài liệu xuất khẩu |
`Đa u tủy tái phát hoặc khó chữa (RRMM): Là đơn trị liệu hoặc kết hợp với dexamethasone (Kd) hoặc lenalidomide + dexamethasone (KRd) cho những bệnh nhân đã nhận được 1–3 dòng trị liệu trước đó.
`Ung thư hạch tế bào Mantle (MCL): Được chấp thuận ở một số quốc gia cho bệnh nhân tái phát, mặc dù đa u tủy vẫn là chỉ định cốt lõi của nó.
`Liệu pháp kết hợp: Với daratumumab + dexamethasone (DKd) hoặc isatuximab + dexamethasone (IKd) cho bệnh nhân RRMM với 1–3 dòng trị liệu trước đó.
Các cột mốc phê duyệt của FDA: Carfilzomib lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào tháng 7 năm 2012 cho những bệnh nhân RRMM đã nhận được ít nhất hai liệu pháp trước đó, bao gồm bortezomib và một chất điều hòa miễn dịch. Vào năm 2016, FDA đã mở rộng phê duyệt để bao gồm sự kết hợp với dexamethasone hoặc lenalidomide + dexamethasone cho những bệnh nhân đã có 1–3 dòng trị liệu trước đó, đồng thời cũng chuyển đổi phê duyệt tăng tốc một tác nhân thành phê duyệt hoàn toàn. Năm 2018, FDA đã bổ sung dữ liệu tích cực về tỷ lệ sống sót tổng thể từ thử nghiệm ASPIRE giai đoạn 3 vào nhãn.
`Thử nghiệm ASPIRE (giai đoạn 3): Phác đồ KRd kéo dài thời gian sống sót không tiến triển (PFS) lên 26,3 tháng so với 17,6 tháng chỉ dùng Rd và giảm 21% nguy cơ tử vong.
`Thử nghiệm ENDEAVOR (giai đoạn 3): Phác đồ Kd giảm 47% nguy cơ tiến triển so với bortezomib + dexamethasone (Vd), với PFS trung bình là 18,7 tháng so với 9,4 tháng (HR 0,53; P<0,0001). Carfilzomib + dexamethasone kéo dài thời gian sống sót chung thêm 7,6 tháng so với bortezomib + dexamethasone (47,6 so với 40 tháng).
`Thử nghiệm EMN20 (giai đoạn 3, 2025): Phác đồ KRd hàng tuần cho thấy tỷ lệ âm tính MRD là 60% so với 0% ở nhóm đối chứng sau 2 năm (P<0,0001), với tỷ lệ PFS 24 tháng là 83% so với 49% (HR 0,24; P=0,00084).
`Sự hiện diện trên thị trường toàn cầu: Thị trường API Carfilzomib toàn cầu được định giá 215,4 triệu USD vào năm 2024 và dự kiến đạt 412,9 triệu USD vào năm 2032, với tốc độ CAGR là 7,8%. Loại thuốc này đã được đưa vào Danh sách thuốc hoàn trả quốc gia của Trung Quốc, với doanh thu của bệnh viện ở Trung Quốc đạt 152 triệu RMB trong nửa đầu năm 2025.
`Khuyến nghị hướng dẫn: Carfilzomib được nhiều hướng dẫn trong nước và quốc tế khuyến nghị để điều trị bệnh đa u tủy, bao gồm Hướng dẫn NCCN và hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh đa u tủy của Trung Quốc
`Độ tinh khiết cao và ít tạp chất - thích hợp cho dạng thuốc tiêm
`Kích thước hạt có thể tùy chỉnh - tối ưu hóa hồ sơ hòa tan công thức của bạn
`Giấy phép xuất khẩu hợp lệ – Cosperpharm là nhà xuất khẩu Carfilzomib được ủy quyền
`Liên kết không thể đảo ngược với proteasome 20S - khắc phục tình trạng kháng bortezomib
`Độ chọn lọc cao với độc tính thần kinh thấp - khả năng dung nạp của bệnh nhân tốt hơn
`Khởi phát nhanh - có thể phát hiện được sự ức chế proteasome ở liều đầu tiên trong vòng 24 giờ
`Hiệu quả vượt trội – ORR lên tới 87% với phác đồ KRd
Cosperpharm chuyên sản xuất API Carfilzomib trong các xưởng đa năng hiện đại, tuân thủ tiêu chuẩn GMP, được trang bị sáu dây chuyền sản xuất vùng sạch Loại D. Cơ sở của chúng tôi có hơn 150 lò phản ứng có thể tích từ 20L đến 5000L, có khả năng hỗ trợ các phản ứng nhiệt độ cao/thấp, quá trình kỵ khí và hydro hóa. Điều này cho phép chúng tôi cung cấp API Carfilzomib một cách linh hoạt từ quy mô kilôgam cho đến trọng tải theo hệ mét.
Mỗi lô đều phải trải qua quá trình kiểm tra kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, bao gồm HPLC, GC, LC-MS, phân tích dung môi còn sót lại theo ICH Q3C, phát hiện kim loại nặng và kiểm tra tạp chất gây độc gen. Chúng tôi đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh trong toàn bộ chuỗi sản xuất, từ nguyên liệu thô đến API thành phẩm.
Câu 1: Moq của bạn cho API Carfilzomib là gì?
A: Đối với mẫu R & D: 1g. Đối với đơn hàng thương mại: 10g–100g. Khối lượng lớn hơn có thể được cung cấp theo yêu cầu.
Câu 2: Thời gian giao hàng bình thường của bạn là bao nhiêu?
A: Mẫu R&D trong kho: trong vòng 1 tuần. Đơn đặt hàng số lượng lớn: 1–2 tháng sau khi xác nhận thanh toán.
Câu 3: Bạn xuất khẩu sang nước nào?
Trả lời: Chúng tôi đã xuất khẩu sang Mỹ, Canada, Đức, Anh, Tây Ban Nha, Ấn Độ, Brazil, Hàn Quốc, Nhật Bản và các khu vực khác. Chúng tôi đã quen thuộc với các yêu cầu pháp lý và thủ tục hải quan địa phương.
Câu hỏi 4: Bạn có thể hỗ trợ thử nghiệm của bên thứ ba hoặc kiểm toán tại nhà máy không?
Đ: Vâng. Chúng tôi hoan nghênh các cuộc kiểm toán và kiểm tra tại chỗ của SGS, BV hoặc các tổ chức được ủy quyền khác. Việc thử nghiệm của bên thứ ba có thể được sắp xếp bằng chi phí của người mua.
Câu 5: Bạn có những chứng chỉ nào?
Trả lời: Chúng tôi có chứng nhận GMP, chứng chỉ ISO 9001:2015, giấy phép xuất nhập khẩu dược phẩm cũng như COA cho từng lô.
Câu hỏi 6: API Carfilzomib có ổn định để lưu trữ lâu dài không?
Đ: Vâng. Khi được bảo quản ở nhiệt độ 2–8°C trong hộp kín, tránh ánh sáng, Carfilzomib API ổn định trong 24 tháng. Dữ liệu về độ ổn định nhanh và lâu dài được cung cấp theo yêu cầu.
Câu 7: Bạn có thể cung cấp dịch vụ vận chuyển dây chuyền lạnh không?
Đ: Vâng. Chúng tôi hỗ trợ giao hàng trong dây chuyền lạnh từ 2–8°C thông qua các hãng chuyển phát chuyên nghiệp như DHL Cold Chain và FedEx Custom Critical. Máy ghi nhiệt độ có thể được cung cấp nếu cần thiết.
Bạn đang tìm nguồn API Carfilzomib chất lượng cao? Hãy liên hệ với Cosperpharm ngay bây giờ để yêu cầu mẫu của bạn hoặc nhận báo giá cạnh tranh. Chúng tôi tận tâm phục vụ với tư cách là nhà cung cấp lâu dài đáng tin cậy có trụ sở tại Trung Quốc cho Carfilzomib.
Địa chỉ
Số 2 Đường 3 Yangguang, Khu công nghiệp Chu trình Hóa chất Duodao, Thành phố Jingmen, Tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc
điện thoại
