MDS-06-03 là tiêu chuẩn tham chiếu phân tích có độ tinh khiết cao cần thiết cho việc phát triển và kiểm soát chất lượng dược phẩm. Phân tử này có công thức C21H38O4S3 và trọng lượng phân tử 450,72, có cấu trúc este chứa nhiều thioether. MDS-06-03 được cung cấp dưới dạng vật liệu tham chiếu được chứng nhận để sử dụng trong quá trình xác nhận phương pháp HPLC và UPLC, đặc biệt để lập hồ sơ tạp chất solifenacin succinate. Sự sẵn có của MDS-06-03 như một tiêu chuẩn đặc trưng đầy đủ đảm bảo định lượng và xác định chính xác các chất liên quan trong dược chất và dạng bào chế thành phẩm, hỗ trợ tuân thủ quy định đối với việc nộp ANDA và NDA. MDS-06-03 rất quan trọng đối với các nhà sản xuất dược phẩm đang tìm cách đáp ứng các nguyên tắc ICH Q3A về kiểm soát tạp chất và MDS-06-03 được cung cấp Chứng chỉ Phân tích toàn diện nêu chi tiết về độ tinh khiết, nhận dạng và điều kiện bảo quản.
|
tham số |
Đặc điểm kỹ thuật |
|
Tên sản phẩm |
MDS-06-03 |
|
Số CAS |
3082361-50-7 |
|
Công thức phân tử |
C₂₁H₃₈O₄S₃ |
|
Trọng lượng phân tử |
450,72 g/mol |
|
Độ tinh khiết (HPLC) |
≥95,0% |
|
Điều kiện lưu trữ |
-20°C |
Khi chương trình phân tích solifenacin hoặc hồ sơ ANDA của bạn yêu cầu tiêu chuẩn tham chiếu tạp chất đáng tin cậy, Cosperpharm cung cấp cho MDS-06-03 tài liệu chuyên sâu, tính minh bạch và hỗ trợ kỹ thuật mà các nhà khoa học xác nhận phương pháp và chuyên gia quản lý yêu cầu.
Sự tự tin bắt đầu với độ tinh khiết được chứng nhận. MDS-06-03 trải qua quá trình xác minh độ tinh khiết HPLC nghiêm ngặt với khả năng truy xuất nguồn gốc sắc ký đầy đủ. Điều này đảm bảo rằng tiêu chuẩn bạn nhận được phù hợp để tạo ra thời gian lưu tương đối chính xác, thông số phù hợp của hệ thống và hệ số phản hồi tương đối — dữ liệu nền tảng cho bất kỳ phương pháp chỉ báo độ ổn định nào.
Tài liệu được cấu trúc để xem xét theo quy định. Mỗi lô hàng MDS-06-03 đều được kèm theo Chứng nhận Phân tích theo lô cụ thể chứa dữ liệu về độ tinh khiết, dấu vết phân tích và thông tin về dung môi còn lại, được định dạng để tích hợp trực tiếp vào báo cáo xác thực phương pháp của bạn. Các gói tài liệu sẵn sàng cho DMF và các bản tóm tắt về độ ổn định lâu dài có sẵn theo yêu cầu để hợp lý hóa việc gửi của bạn.
Cung cấp có thể mở rộng với giao tiếp rõ ràng. Cosperpharm cung cấp MDS-06-03 với số lượng miligam để tìm kiếm phương pháp ban đầu cho đến các lô lớn hơn để chuyển giao và xác nhận phương pháp trên nhiều địa điểm. Chúng tôi xác nhận thời gian thực hiện tại thời điểm yêu cầu, cho phép bạn lập kế hoạch cho các hoạt động phát triển phương pháp của mình mà không có sự không chắc chắn về chuỗi cung ứng.
Tiếp cận chuyên môn phân tích. Nhóm của chúng tôi có thể cung cấp hướng dẫn về cách xử lý MDS-06-03, lựa chọn chất pha loãng được khuyến nghị và các phương pháp tiếp cận để thiết lập tiêu chuẩn làm điểm đánh dấu tham chiếu trong hệ thống HPLC hoặc UPLC - dựa trên kinh nghiệm của chúng tôi trong việc hỗ trợ các chiến dịch lập hồ sơ tạp chất dược phẩm.
Giao hàng toàn cầu với dịch vụ hậu cần có thể dự đoán được. Cosperpharm vận chuyển MDS-06-03 đến các nhà sản xuất dược phẩm, CRO và các phòng thí nghiệm phân tích trên toàn thế giới, kèm theo tất cả chứng từ hải quan được cung cấp. Việc đóng gói theo khối lượng phù hợp và liên lạc trước thời gian thực hiện đảm bảo tiến độ dự án của bạn luôn đi đúng hướng.
Trả lời: MDS-06-03 là tiêu chuẩn tham chiếu tạp chất dược phẩm liên quan đến solifenacin succinate, một loại thuốc điều trị bàng quang hoạt động quá mức. Nó được sử dụng để phát hiện và định lượng một chất liên quan cụ thể trong quá trình thử nghiệm phân tích và xác nhận phương pháp.
Trả lời: MDS-06-03 chủ yếu được sử dụng làm điểm đánh dấu tham chiếu trong quá trình phát triển, xác nhận và thực hiện thường quy các phương pháp HPLC và UPLC đối với solifenacin succinate. Nó không thể thiếu trong việc lập hồ sơ tạp chất, nghiên cứu sự phân hủy bắt buộc và chuẩn bị đệ trình quy định của ANDA.
Cosperpharm áp dụng khung chất lượng nghiêm ngặt cho từng lô MDS-06-03 để đáp ứng nhu cầu phân tích dược phẩm hiện đại.
Đặc tính toàn diện: Mỗi lô trải qua quá trình xác định độ tinh khiết HPLC ( ≥95%) cùng với việc xác nhận cấu trúc thông qua các kỹ thuật như phép đo phổ khối và quang phổ cộng hưởng từ hạt nhân. Gói dữ liệu phân tích đầy đủ được duy trì.
Truy xuất nguồn gốc hàng loạt: Từ tìm nguồn cung ứng cho đến tổng hợp hoặc tách biệt và đóng gói cuối cùng, mỗi bước đều được ghi lại. Một số lô duy nhất liên kết tất cả hồ sơ kiểm soát chất lượng và sản xuất, đồng thời các mẫu lưu giữ được bảo quản theo quy trình đã thiết lập.
Cam kết: Các nghiên cứu về độ ổn định nhanh và dài hạn được tiến hành để theo dõi MDS-06-03 trong các điều kiện bảo quản được khuyến nghị. Bản tóm tắt dữ liệu về độ ổn định có sẵn để hỗ trợ việc giải thích về thời hạn sử dụng trong hồ sơ pháp lý.
Tài liệu sẵn sàng theo quy định: Giấy chứng nhận Phân tích và Bảng dữ liệu an toàn đi kèm với mỗi lô hàng. Đối với những khách hàng chuẩn bị hồ sơ ANDA hoặc NDA solifenacin succinate, chúng tôi có thể cung cấp tài liệu sẵn sàng cho DMF và ký kết các thỏa thuận chất lượng tùy chỉnh nếu cần.
Khả năng tiếp cận kiểm tra: Khách hàng đủ điều kiện có thể lên lịch kiểm tra hệ thống và cơ sở chất lượng của Cosperpharm. Tài liệu liên quan đến việc tuân thủ ISO có thể được cung cấp theo yêu cầu
Bắt đầu đặt hàng MDS-06-03 hoặc yêu cầu tài liệu kỹ thuật chi tiết là một quy trình đơn giản với Cosperpharm.
Địa chỉ
Số 2 Đường 3 Yangguang, Khu công nghiệp Chu trình Hóa chất Duodao, Thành phố Jingmen, Tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc
điện thoại
![1-[2,3-Bis[(9Z,12Z)-octadeca-9,12-dien-1-yloxy]propyl]pyrolidin](/upload/8820/1-2-3-bis-9z-12z-octadeca-9-12-dien-1-yloxy-propyl-pyrrolidine-349384.webp "1-[2,3-Bis[(9Z,12Z)-octadeca-9,12-dien-1-yloxy]propyl]pyrolidin")
![1,2,4-Triazolo[4,3-a]pyridin-3(2H)-one](/upload/8820/1-2-4-triazolo-4-3-a-pyridin-3-2h-one-440735.webp "1,2,4-Triazolo[4,3-a]pyridin-3(2H)-one")
