Paliperidon Palmitat

Paliperidon Palmitat là một thuốc chống loạn thần không điển hình có tác dụng kéo dài và là tiền chất palmitate ester của Paliperidone (9-hydroxyrisperidone), chất chuyển hóa có hoạt tính chính của risperidone. Paliperidone Palmitate hoạt động như một chất đối kháng thụ thể dopamine D₂ mạnh và chất đối kháng thụ thể serotonin 5-HT₂, có ái lực cao với các thụ thể 5-HT₂A nhân bản ở người (Ki = 0,4 nM). Paliperidone Palmitate được bán trên thị trường dưới tên thương hiệu Invega Sustenna® (công thức 1 tháng) và Invega Trinza® (công thức 3 tháng) để điều trị bệnh tâm thần phân liệt. Paliperidone Palmitate cũng được công nhận là tiêu chuẩn tham chiếu quan trọng để phân tích tạp chất và kiểm soát chất lượng trong sản xuất các sản phẩm dược phẩm có chứa paliperidone. Trong bối cảnh kiểm soát chất lượng, Paliperidone Palmitate đóng vai trò vừa là tiêu chuẩn về hoạt chất dược phẩm (API) vừa là tài liệu tham khảo cho hồ sơ ANDA, trong đó nó được sử dụng trong các ứng dụng phát triển phương pháp phân tích, xác nhận phương pháp (AMV) và kiểm soát chất lượng (QC).

Thông số sản phẩm

Tại sao Cosperpharm?

Tiền thuốc bắt đầu từ đây. Paliperidone Palmitate là nền tảng của liệu pháp chống loạn thần dạng tiêm tác dụng kéo dài. Bất kỳ tạp chất nào trong tiền chất este này - dù liên quan đến quy trình hay chất phân hủy - sẽ chuyển sang thành phẩm thuốc cuối cùng và làm ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân cũng như chất lượng sản phẩm. Quy trình phân tích của chúng tôi dành cho Paliperidone Palmitate bao gồm xác minh độ tinh khiết HPLC ( ≥98,0%), xác nhận danh tính, phân tích dung môi còn sót lại và xác định hàm lượng nước — vì hiệu suất của huyền phù giải phóng kéo dài của bạn phụ thuộc vào độ tinh khiết của este này.

Tài liệu hỗ trợ việc nộp quy định. Vừa là API vừa là tiêu chuẩn tham chiếu quan trọng cho hồ sơ ANDA, các lô hàng Paliperidone Palmitate bao gồm Chứng chỉ Phân tích (COA) với độ tinh khiết HPLC theo lô, khả năng truy nguyên sắc ký và dữ liệu đặc tính đầy đủ - được cấu trúc để chèn trực tiếp vào gói xác thực phương pháp của bạn. Tài liệu sẵn sàng cho DMF, bản tóm tắt về độ ổn định và thỏa thuận chất lượng tùy chỉnh được cung cấp theo yêu cầu.

Nguồn cung linh hoạt ở mọi giai đoạn phát triển. Cosperpharm cung cấp Paliperidone Palmitate cho đầy đủ các ứng dụng — từ số lượng tiêu chuẩn tham chiếu để lập hồ sơ tạp chất QC và phát triển phương pháp phân tích cho đến các lô có quy mô kilôgam cho sản xuất thương mại. Các mẫu R&D sẽ được giao trong vòng 5–7 ngày làm việc; đơn đặt hàng số lượng lớn sẽ được giao trong vòng 2-3 tuần.

Hỗ trợ kỹ thuật cho toàn bộ tầng tổng hợp. Nhóm hóa học quy trình của chúng tôi có thể tư vấn về các điều kiện este hóa để tổng hợp Paliperidone Palmitate, chiến lược phân tích tạp chất và phương pháp phân tích để phát hiện tạp chất liên quan đến quy trình — vì chúng tôi có nhiều kinh nghiệm với hợp chất này trong nhiều chiến dịch sản xuất.

Tiếp cận toàn cầu với giá cả minh bạch. Cosperpharm vận chuyển đến các nhà sản xuất dược phẩm, CRO và các phòng thí nghiệm phân tích trên toàn thế giới với đầy đủ tài liệu hải quan đi kèm. Giảm giá theo số lượng áp dụng ở quy mô lớn hơn và chúng tôi thông báo trước về thời gian giao hàng — không có phí ẩn, không có sự chậm trễ ngoài dự kiến.

Câu hỏi thường gặp

Đáp: Paliperidone Palmitate (CAS 199739-10-1) là tiền chất palmitate ester của Paliperidone (CAS 144598-75-4). Paliperidone là thuốc chống loạn thần có hoạt tính (9-hydroxyrisperidone), trong khi Paliperidone Palmitate là tiền chất tiêm tác dụng kéo dài, thủy phân từ từ để giải phóng Paliperidone trong thời gian dài.

 Câu hỏi 2: Các ứng dụng dược phẩm chính là gì?

Trả lời: Paliperidone Palmitate được chỉ định để điều trị bệnh tâm thần phân liệt và rối loạn cảm xúc phân liệt. Nó được dùng dưới dạng tiêm bắp tác dụng kéo dài, cung cấp nồng độ điều trị duy trì trong huyết tương trong 1, 3 hoặc 6 tháng tùy thuộc vào công thức.

Điều kiện bảo quản

 Thời hạn sử dụng: 3 năm khi được bảo quản ở -20°C trong hộp kín trong môi trường khí trơ. Dung dịch gốc sau khi chuẩn bị phải được bảo quản từng phần trong lọ đậy kín và sử dụng trong vòng 1 tháng. Tránh lặp đi lặp lại các chu kỳ đóng băng-tan băng.

Biện pháp phòng ngừa khi xử lý: Chỉ sử dụng trong tủ hút. Đeo găng tay chống hóa chất, kính bảo hộ và áo khoác phòng thí nghiệm. Tránh tạo ra bụi hoặc khí dung. Không ăn, uống hoặc hút thuốc ở khu vực làm việc. Sau khi xử lý, rửa tay kỹ. Quần áo bị nhiễm bẩn phải được loại bỏ và giặt sạch trước khi sử dụng lại. Tham khảo Bảng dữ liệu an toàn (SDS) để biết thông tin an toàn đầy đủ.

Liên hệ với chúng tôi

Hãy liên hệ với nhóm bán hàng dược phẩm của chúng tôi thông qua biểu mẫu liên hệ trên trang web của chúng tôi hoặc gửi email trực tiếp cho chúng tôi. Chúng tôi thường phản hồi trong vòng 24 giờ và có thể sắp xếp việc đóng gói tùy chỉnh, vận chuyển nhanh hoặc kiểm tra chất lượng theo yêu cầu. Hãy tiếp tục phát triển dự án Paliperidone Palmitate của bạn – hãy liên hệ với Cosperpharm ngay hôm nay.