Tafamidis Meglumine

Tafamidis Meglumine là một API dược phẩm quan trọng và tiêu chuẩn tham chiếu phân tích trong điều trị bệnh amyloidosis transthyretin, hoạt động như một chất ổn định động học TTR chọn lọc với hoạt động điều chỉnh bệnh. Là một người đi kèm dược lý, Tafamidis Meglumine liên kết với ái lực cao với cả các tetramer transthyretin dạng hoang dã và biến thể, ổn định động học của protein và ngăn chặn sự phân ly của nó thành các monome không được gấp nếp tạo thành các sợi amyloid [A32322]. Tafamidis Meglumine thể hiện một chế độ liên kết độc đáo với khả năng hợp tác âm, chiếm giữ có chọn lọc hai vị trí liên kết với thyroxine thường không có người sử dụng trên tetramer TTR với hằng số phân ly (Kd) khoảng 2 nM và 200 nM . Tafamidis Meglumine đã nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ vào năm 2019 để điều trị bệnh cơ tim do bệnh amyloidosis qua trung gian transthyretin (ATTR-CM) gây ra. Tafamidis Meglumine có trọng lượng phân tử 503,33 g/mol và được cung cấp dưới dạng chất rắn màu trắng đến trắng nhạt, hòa tan trong DMSO ở mức 2 mg/mL.

Thông số sản phẩm

Tại sao Cosperpharm?

Khi chiến dịch sản xuất API bệnh amyloidosis TTR hoặc hồ sơ ANDA của bạn yêu cầu Tafamidis Meglumine đáng tin cậy, Cosperpharm sẽ cung cấp sự chính xác trong phân tích, độ sâu tài liệu và tính linh hoạt trong cung cấp mà khách hàng dược phẩm yêu cầu.

Chất lượng nhất quán bắt đầu từ giàn giáo benzoxazole. Cấu trúc phân tử phức tạp của Tafamidis Meglumine—có lõi benzoxazole được thay thế dichlorophenyl kết hợp với phản ứng meglumine—đòi hỏi phải kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trong suốt quá trình tổng hợp. Bất kỳ tạp chất hoặc sai lệch bất đối xứng nào cũng sẽ làm ảnh hưởng đến mối quan hệ ràng buộc TTR và hiệu quả lâm sàng của API cuối cùng của bạn. Quy trình phát hành phân tích của chúng tôi dành cho Tafamidis Meglumine bao gồm xác minh độ tinh khiết HPLC ( ≥98%), xác nhận danh tính và phân tích dung môi còn sót lại vì hồ sơ dược lý API cuối cùng của bạn phụ thuộc vào chất lượng của giàn giáo đi kèm này.

Tài liệu hỗ trợ việc nộp quy định. Là một API và tiêu chuẩn tham chiếu, mỗi lô hàng Tafamidis Meglumine của Cosperpharm đều bao gồm Chứng nhận Phân tích (COA) với độ tinh khiết HPLC theo lô, khả năng truy nguyên sắc ký và dữ liệu dung môi còn sót lại—được cấu trúc để chèn trực tiếp vào gói xác thực phương pháp của bạn. Tài liệu sẵn sàng cho DMF, bản tóm tắt về độ ổn định và thỏa thuận chất lượng tùy chỉnh được cung cấp theo yêu cầu.

Nguồn cung linh hoạt ở mọi giai đoạn phát triển. Cosperpharm cung cấp Tafamidis Meglumine cho đầy đủ các ứng dụng—từ số lượng tiêu chuẩn tham chiếu miligam để lập hồ sơ tạp chất QC và phát triển phương pháp phân tích, đến các lô quy mô gam để xác nhận quy trình, đến số lượng lớn cho sản xuất thương mại. Các mẫu R&D sẽ được giao trong vòng 5–7 ngày làm việc; đơn đặt hàng số lượng lớn sẽ được giao trong vòng 2-3 tuần.

Hỗ trợ kỹ thuật cho toàn bộ tầng tổng hợp. Nhóm hóa học quy trình của chúng tôi có thể tư vấn về tối ưu hóa quy trình tổng hợp—bao gồm phương pháp tạo vòng được xúc tác bằng axit và tạo muối bằng N-methyl-D-glucamine—phân tích tạp chất và các phương pháp phân tích để phát hiện tạp chất liên quan đến quy trình. Chúng tôi có nhiều kinh nghiệm với giàn giáo benzoxazole này trong nhiều chiến dịch sản xuất.

Tiếp cận toàn cầu với giá cả minh bạch. Cosperpharm vận chuyển đến các nhà sản xuất dược phẩm, CRO và các phòng thí nghiệm phân tích trên toàn thế giới với đầy đủ tài liệu hải quan đi kèm. Giảm giá theo số lượng áp dụng ở quy mô lớn hơn và chúng tôi thông báo trước về thời gian giao hàng—không có phí ẩn, không có sự chậm trễ ngoài dự kiến.

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Tafamidis Meglumine dùng để làm gì?

Trả lời: Tafamidis Meglumine được chỉ định để điều trị bệnh cơ tim do bệnh amyloidosis qua trung gian transthyretin (ATTR-CM) ở người lớn. Nó hoạt động như một chất ổn định động học TTR có chọn lọc nhằm ngăn chặn sự kết hợp sai và kết tụ của protein transthyretin [A32323].

Q2: Cơ chế tác dụng của Tafamidis Meglumine là gì?

Đáp: Tafamidis Meglumine liên kết với các vị trí gắn thyroxine của tetramer transthyretin (TTR) với ái lực cao (Kd ~2 nM), ổn định động học của tetramer và ngăn chặn sự phân ly của nó thành các đơn phân. Điều này ức chế sự hình thành các sợi amyloid TTR và ngăn chặn sự lắng đọng của chúng trong các mô và cơ quan thần kinh ngoại biên.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm

Cosperpharm đã thiết lập một hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện cho Tafamidis Meglumine nhằm đáp ứng những kỳ vọng khắt khe của cả ứng dụng tiêu chuẩn tham chiếu và sản xuất API:

Đặc tính phân tích kỹ lưỡng. Mỗi lô đều trải qua thử nghiệm phát hành phân tích đa kỹ thuật: độ tinh khiết HPLC ( ≥98%), xác minh bề ngoài (chất rắn màu trắng đến trắng nhạt), phân tích dung môi còn lại (GC), xác nhận danh tính (NMR, MS) và xác định hàm lượng nước.

Truy xuất nguồn gốc hàng loạt với các mẫu lưu giữ. Từ việc thu mua nguyên liệu thô cho đến quá trình tổng hợp, tạo muối, kết tinh, sấy khô và đóng gói cuối cùng, mỗi bước đều được ghi chép đầy đủ và có thể truy nguyên. Mỗi lô nhận được một số lô duy nhất với đủ mẫu lưu giữ được duy trì theo quy trình chất lượng của Cosperpharm.

Chương trình giám sát độ ổn định Cosperpharm tiến hành các nghiên cứu về độ ổn định liên tục trong các điều kiện bảo quản được khuyến nghị: 2–8 °C trong thời gian ngắn, –20 °C trong thời gian dài. Bản tóm tắt về độ ổn định được cập nhật thường xuyên, với các gói dữ liệu đầy đủ có sẵn để hỗ trợ khách hàng gửi quy định.

Tài liệu đã sẵn sàng để nộp theo quy định. Mỗi lô hàng đều bao gồm Giấy chứng nhận Phân tích (COA) với dữ liệu đặc tính và độ tinh khiết theo từng lô, Bảng dữ liệu an toàn vật liệu (SDS) và chứng từ hải quan để giao hàng quốc tế. Đối với khách hàng chuẩn bị hồ sơ ANDA hoặc NDA, Cosperpharm cung cấp các gói tài liệu sẵn sàng cho DMF, báo cáo xác thực phương pháp, dữ liệu về độ ổn định và thỏa thuận chất lượng tùy chỉnh theo yêu cầu.

Kiểm toán chất lượng do khách hàng khởi xướng. Những khách hàng đủ điều kiện được hoan nghênh kiểm tra cơ sở sản xuất, kiểm soát chất lượng và tài liệu của Cosperpharm. Vui lòng liên hệ với nhóm quản lý của chúng tôi để lên lịch kiểm tra.

Liên hệ với chúng tôi

Bạn quan tâm đến Tafamidis Meglumine cho chương trình API bệnh amyloidosis ATTR, nhu cầu tiêu chuẩn tham chiếu tạp chất hoặc nghiên cứu ổn định TTR? Cosperpharm sẵn sàng hỗ trợ dự án của bạn. Hãy liên hệ với nhóm của chúng tôi ngay hôm nay để nhận báo giá, tài liệu kỹ thuật hoặc để thảo luận về các yêu cầu cụ thể của bạn—chúng tôi sẵn sàng hợp tác với bạn.