Axit octanoic, 8-[(2-hydroxyetyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl este

Axit octanoic, 8-[(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester là một lipid amin có thể ion hóa được thiết kế đặc biệt để tạo thành các hạt nano lipid (LNP) để phân phối vắc xin dựa trên mRNA. Là một tá dược chức năng, axit Octanoic, 8-[(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester cho phép bao bọc hiệu quả các phân tử mRNA, bảo vệ chúng khỏi sự phân hủy enzyme sớm và tạo điều kiện giải phóng tế bào chất thông qua quá trình làm mất ổn định màng nội sinh. Về mặt cấu trúc, axit Octanoic, 8-[(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester được công nhận là SM-102 và là thành phần quan trọng của nền phân phối axit nucleic thế hệ tiếp theo. Trong các công thức vắc xin, axit Octanoic, 8-[(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester được kết hợp với lipid hỗ trợ (DSPC, cholesterol và PEG‑lipid) để tạo thành các LNP ổn định thể hiện đặc tính phân phối sinh học và khả năng sinh miễn dịch thuận lợi.

Thông số sản phẩm

Tại sao Cosperpharm?

Cosperpharm cung cấp axit Octanoic, 8-[(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester (SM-102) cho các công ty dược phẩm, công ty công nghệ sinh học và các tổ chức nghiên cứu phát triển vắc xin và phương pháp điều trị dựa trên mRNA. Hướng dẫn sản xuất giống như GMP của chúng tôi đảm bảo tính nhất quán theo từng lô và độ tinh khiết cao cần thiết cho công thức LNP. Thử nghiệm phát hành phân tích toàn diện—bao gồm độ tinh khiết HPLC, xác nhận cấu trúc ¹H NMR và phân tích dung môi còn lại—đi kèm với mỗi lô hàng. Với cách đóng gói linh hoạt từ số lượng R&D ở quy mô miligam đến nguồn cung cấp cGMP ở quy mô kilôgam, chúng tôi hỗ trợ chương trình của bạn từ giai đoạn khám phá đến khi ra mắt thương mại. Các gói tài liệu đầy đủ, bao gồm Giấy chứng nhận Phân tích và bản tóm tắt độ ổn định, luôn sẵn có để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đệ trình quy định. Hãy liên hệ với Cosperpharm để đảm bảo nguồn cung cấp lipid có thể ion hóa thiết yếu này của bạn.

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: SM‑102 là gì?

Trả lời: SM‑102 là tên gọi chung của axit Octanoic, 8-[(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester, một loại lipid amin có thể ion hóa được sử dụng để hình thành các hạt nano lipid (LNP) để phân phối mRNA. Đây là thành phần lipid có thể ion hóa chính trong vắc xin Moderna COVID‑19 mRNA (Spikevax®).

Câu hỏi 2: SM‑102 khác với ALC-0315 như thế nào?

Trả lời: SM‑102 và ALC‑0315 đều là lipid có thể ion hóa được sử dụng trong vắc xin mRNA, nhưng chúng có cấu trúc đuôi khác nhau. SM‑102 có đuôi este 1‑octylnonyl phân nhánh và chuỗi undecyloxy, trong khi ALC‑0315 có hai đuôi 2‑hexyldecanoate đối xứng. SM‑102 được sử dụng trong vắc xin Moderna; ALC‑0315 được sử dụng trong vắc xin Pfizer/BioNTech Comirnaty®.

Kịch bản ứng dụng

1. Sản xuất vắc xin mRNA

Là thành phần lipid có thể ion hóa chính trong vắc xin Spikevax® COVID‑19 của Moderna, axit Octanoic, 8-[(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester được sử dụng trong các công thức LNP quy mô thương mại để sản xuất vắc xin mRNA chống lại các bệnh truyền nhiễm bao gồm SARS‑CoV‑2, cúm và RSV.

2. Phát triển vắc-xin ung thư cá nhân hóa

Các LNP dựa trên SM‑102 cho phép phân phối hiệu quả mRNA mã hóa tân kháng nguyên cho liệu pháp miễn dịch ung thư được cá nhân hóa, tạo điều kiện thuận lợi cho các phản ứng tế bào T đặc hiệu với khối u trong các thử nghiệm lâm sàng.

3. Phân phối chỉnh sửa gen CRISPR‑Cas9

Axit octanoic, 8-[(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester được sử dụng trong LNP để phân phối các ribonucleoprotein CRISPR‑Cas9 (RNP) và Cas9 được mã hóa mRNA, cho phép chỉnh sửa gen điều trị các rối loạn di truyền.

4. Liệu pháp thay thế protein

Các LNP được tạo ra bằng SM-102 đóng gói các protein điều trị mã hóa mRNA (ví dụ: yếu tố IX đối với bệnh máu khó đông, CFTR đối với bệnh xơ nang) cho các ứng dụng thay thế protein trong các bệnh di truyền hiếm gặp.

5. Phát triển quy trình xây dựng LNP

Các nhà khoa học dược phẩm sử dụng axit Octanoic, 8-[(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester để tối ưu hóa các thông số sản xuất LNP bao gồm điều kiện trộn vi lỏng, tỷ lệ mol lipid và kiểm soát kích thước hạt để đạt hiệu quả đóng gói mRNA.

6. Phát triển phương pháp phân tích cho LNP

Loại tham chiếu SM‑102 đóng vai trò là tiêu chuẩn để phát triển và xác nhận HPLC‑CAD, LC‑MS và các phương pháp phân tích khác để định lượng hàm lượng lipid có thể ion hóa trong các sản phẩm thuốc và dược chất LNP.

7. Kiểm tra phát hành kiểm soát chất lượng

Axit octanoic, 8-[(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester là chất chuẩn tham chiếu cần thiết cho thử nghiệm giải phóng QC của các sản phẩm thuốc LNP dựa trên SM‑102, bao gồm xét nghiệm nhận dạng, độ tinh khiết và độ đồng nhất hàm lượng.

8. Nghiên cứu chỉ ra độ ổn định

Được sử dụng làm chất đánh dấu tham chiếu trong các nghiên cứu phân hủy cưỡng bức LNP chứa SM-102 trong các điều kiện áp lực nhiệt, oxy hóa, quang phân và thủy phân, hỗ trợ xác định thời hạn sử dụng và xác nhận điều kiện bảo quản.

Liên hệ với chúng tôi

Bạn cần một nguồn axit Octanoic có độ tinh khiết cao đáng tin cậy, 8-[(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester cho chương trình vắc xin mRNA hoặc dự án phát triển LNP của bạn? Cosperpharm cung cấp chất lượng ổn định, khối lượng linh hoạt và tài liệu hỗ trợ lộ trình quản lý của bạn. Hãy liên hệ với nhóm của chúng tôi để thảo luận về yêu cầu của bạn, yêu cầu báo giá hoặc sắp xếp tư vấn kỹ thuật.