Tezacaftor

Tezacaftor là chất điều chỉnh CFTR được phê duyệt như một phần của liệu pháp kết hợp ba TRIKAFTA® để điều trị bệnh xơ nang ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên có ít nhất một đột biến F508del trong gen CFTR. Là một trong ba thành phần hoạt động trong TRIKAFTA®, Tezacaftor hoạt động cùng với elexacaftor và ivacaftor để cải thiện chức năng của các protein CFTR bị lỗi. Sự kết hợp của Tezacaftor với elexacaftor và ivacaftor đã được chứng minh là cải thiện đáng kể chức năng phổi và giảm tần suất các cơn kịch phát ở phổi ở bệnh nhân xơ nang. Trong bối cảnh phân tích và kiểm soát chất lượng, Tezacaftor đóng vai trò là tiêu chuẩn tham chiếu chính để phát triển phương pháp phân tích, xác nhận phương pháp và các ứng dụng kiểm soát chất lượng cho Ứng dụng thuốc mới viết tắt (ANDA). Dược lý đặc trưng của Tezacaftor làm cho nó trở thành tài liệu tham khảo thiết yếu để nghiên cứu điều chế CFTR, điều trị bệnh xơ nang và phát triển các chất điều chỉnh CFTR thế hệ tiếp theo.

Thông số sản phẩm

Hoạt tính sinh học

Tezacaftor (VX-661) là loại thuốc điều chỉnh CFTR F508del thứ hai hỗ trợ protein CFTR tiếp cận bề mặt tế bào. Giai đoạn 2.

Nghiên cứu trong ống nghiệm

VX-661 là một loại thuốc điều chỉnh CFTR có tác dụng ngăn chặn kênh đột biến F508del bị thoái hóa và tạo điều kiện cho nó di chuyển đến màng tế bào.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm

Cosperpharm đã thiết lập một hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện cho Tezacaftor, đáp ứng những kỳ vọng khắt khe của các ứng dụng nghiên cứu và phát triển dược phẩm:

Đặc tính phân tích kỹ lưỡng. Mỗi lô đều trải qua thử nghiệm phát hành phân tích đa kỹ thuật, bao gồm xác minh độ tinh khiết HPLC, xác nhận danh tính bằng phép đo phổ khối và NMR, phân tích dung môi dư và xác định hàm lượng nước.

Truy xuất nguồn gốc hàng loạt với các mẫu lưu giữ. Từ việc thu mua nguyên liệu thô đến quá trình tổng hợp, tinh chế và đóng gói cuối cùng, mỗi bước đều được ghi chép đầy đủ và có thể truy nguyên. Mỗi lô nhận được một số lô duy nhất với đủ mẫu lưu giữ được duy trì theo quy trình chất lượng của Cosperpharm.

Tài liệu sẵn sàng cho nghiên cứu và hỗ trợ pháp lý. Mỗi lô hàng đều bao gồm Giấy chứng nhận Phân tích (COA) với dữ liệu đặc tính và độ tinh khiết theo từng lô, Bảng dữ liệu an toàn vật liệu (SDS) và chứng từ hải quan để giao hàng quốc tế. Tài liệu chất lượng tùy chỉnh có sẵn theo yêu cầu.

Kiểm toán chất lượng do khách hàng khởi xướng. Những khách hàng đủ điều kiện được hoan nghênh kiểm tra cơ sở sản xuất, kiểm soát chất lượng và tài liệu của Cosperpharm. Vui lòng liên hệ với nhóm quản lý của chúng tôi để lên lịch kiểm tra.

Liên hệ với chúng tôi

Bạn cần Tezacaftor để phát triển thuốc điều trị bệnh xơ nang, xác nhận phương pháp phân tích hoặc chương trình nghiên cứu CFTR? Cosperpharm là đối tác tin cậy của bạn về các tài liệu tham khảo chất lượng cao. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay— chúng tôi ở đây để giúp đỡ.