N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide là tiêu chuẩn tạp chất được Dược điển Châu Âu (EP) chỉ định chính thức cho papaverine hydrochloride - một chất giãn cơ trơn được chiết xuất từ thuốc phiện và được sử dụng lâm sàng như một thuốc giãn mạch vành và não. Trong chuyên khảo Papaverine Hydrochloride EP, N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide được định nghĩa là Tạp chất F, khiến nó trở thành tài liệu tham khảo phân tích quan trọng cho các phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng dược phẩm, CRO và các nhà sản xuất thuốc gốc trên toàn thế giới. Mối liên quan sinh học của N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide vượt xa vai trò của nó như một tạp chất, vì nó còn được công nhận là một giàn giáo tổng hợp tiềm năng để khám phá các tương tác với các kênh canxi và thụ thể P2X7, với nghiên cứu cho thấy khả năng hoạt động chống viêm và giảm đau. Đối với các nhà sản xuất dược phẩm chuẩn bị Ứng dụng thuốc mới viết tắt (ANDA) hoặc Ứng dụng thuốc mới (NDA) cho papaverine hydrochloride, N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide là công cụ không thể thiếu để phân tích tạp chất, xác nhận phương pháp phân tích, theo dõi độ ổn định và kiểm soát chất lượng từng đợt. Cấu trúc dimethoxyphenyl đối xứng của N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide cũng cho phép sử dụng nó trong phân lập HPLC điều chế, phát triển phương pháp để tuân thủ dược điển và thiết lập khả năng truy xuất nguồn gốc tiêu chuẩn tham chiếu để nộp hồ sơ quản lý.
|
tham số |
Đặc điểm kỹ thuật |
|
Số CAS |
139-76-4 |
|
Công thức phân tử |
C₂₀H₂₅NO₅ |
|
Trọng lượng phân tử |
359,42 g/mol |
|
Tên IUPAC |
2-(3,4-Dimetoxyphenyl)-N-[2-(3,4-dimethoxyphenyl)etyl]axetamit |
|
Độ tinh khiết (HPLC) |
≥95% (lớp tiêu chuẩn tham khảo) |
|
Vẻ bề ngoài |
Bột màu trắng đến trắng nhạt / chất rắn kết tinh |
|
điểm nóng chảy |
124°C |
|
Điểm sôi |
559,3±45,0°C (Dự đoán) |
|
Tỉ trọng |
1,130±0,06g/cm³ (Dự đoán) |
|
pKa |
15,36±0,46 (Dự đoán) |
|
Nhật kýP |
2.11 (đã đo) |
|
độ hòa tan |
Hòa tan trong DMSO, metanol, ethanol, chloroform, dichloromethane |
|
Hình thái học |
Bột tinh thể/rắn |
|
Điều kiện lưu trữ |
Bịt kín, 2–8°C, khô, tránh ánh sáng |
Khi các kiểm toán viên theo quy định xem xét chiến lược kiểm soát tạp chất của bạn, khả năng truy xuất nguồn gốc của các tiêu chuẩn tham chiếu của bạn cũng quan trọng như chính dữ liệu phân tích. Cosperpharm cung cấp các tài liệu tham khảo được chứng nhận có thể chịu được sự giám sát chặt chẽ.
Chứng nhận có thể truy nguyên, không chỉ là COA. N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide (Papaverine Hydrochloride EP Impurity F) của chúng tôi được cung cấp Giấy chứng nhận Phân tích toàn diện bao gồm độ tinh khiết HPLC (>95%, với khả năng truy xuất nguồn gốc sắc ký đầy đủ), xác nhận khối phổ (MS) về nhận dạng phân tử, hàm lượng nước (Karl Fischer) và dữ liệu dung môi dư — được sắp xếp để chèn liền mạch vào thư mục tài liệu quy định của bạn.
Căn chỉnh dược điển ra khỏi hộp. Tiêu chuẩn tham chiếu này chính xác là tạp chất được xác định trong chuyên khảo Dược điển Châu Âu (EP) đối với papaverine hydrochloride. Không giống như tài liệu “cấp độ nghiên cứu” chung chung có thể không khớp với các thông số kỹ thuật chuyên khảo, tài liệu của Cosperpharm đã đủ tiêu chuẩn trước để xác nhận phương pháp, kiểm tra tính phù hợp của hệ thống và lập hồ sơ tạp chất chính xác như các cơ quan quản lý mong đợi — giảm bớt gánh nặng về trình độ chuyên môn của bạn.
Dữ liệu ổn định bạn có thể nộp. Mỗi lô được hỗ trợ bởi dữ liệu về độ ổn định lâu dài liên tục (2–8°C) và các bản tóm tắt về độ ổn định cấp tốc. Đối với khách hàng nộp ANDA hoặc NDA, chúng tôi cung cấp các gói tài liệu sẵn sàng cho DMF, hỗ trợ xác thực phương pháp và thỏa thuận chất lượng tùy chỉnh — tất cả đều được tổ chức để hợp lý hóa việc gửi của bạn.
Số lượng tiêu chuẩn tham khảo linh hoạt. Cosperpharm cung cấp N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide với các kích cỡ gói khác nhau, từ chất chuẩn tham chiếu phân tích 25mg đến vật liệu tham chiếu số lượng lớn 25g cho các chương trình QC đang diễn ra. Có sẵn bao bì tùy chỉnh trong môi trường trơ dành cho khách hàng yêu cầu vật liệu cho buồng ổn định hoặc bảo quản mẫu lưu giữ lâu dài.
Một đối tác hiểu rõ các mốc thời gian chung. Chúng tôi biết rằng việc phát triển phương pháp và đệ trình quy định không thể chờ đợi được. Cosperpharm duy trì hàng tồn kho theo các kích cỡ gói tiêu chuẩn, với số lượng tiêu chuẩn tham chiếu thường xuyên được vận chuyển trong vòng 5–7 ngày làm việc và các tùy chọn cấp tốc có sẵn cho các yêu cầu khẩn cấp. Nhóm của chúng tôi có thể hướng dẫn bạn thực hiện quy trình đánh giá chất lượng để liên kết USP/EP dựa trên nhu cầu dự án cụ thể của bạn.
Đáp: Bảo quản kín trong hộp đậy kín ở điều kiện lạnh ở 2–8°C. Giữ thùng chứa khô ráo và tránh ánh sáng. Vật liệu ổn định trong điều kiện bảo quản được khuyến nghị. Đối với các mẫu lưu giữ lâu dài trong buồng ổn định, hãy duy trì các điều kiện bảo quản tương tự và giảm thiểu việc mở thùng chứa để tránh hơi ẩm xâm nhập.
Đáp: Trong điều kiện bảo quản khuyến nghị (đậy kín, 2–8°C, khô, tránh ánh sáng), N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide có thời hạn hiệu lực là 3 năm kể từ ngày sản xuất. Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định hỗ trợ cho tuyên bố về thời hạn sử dụng này được cung cấp theo yêu cầu.
Bảo quản N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide trong hộp kín trong điều kiện làm lạnh ở 2–8°C (không đông lạnh). Giữ thùng chứa khô ráo, tránh ánh sáng và bảo quản ở khu vực sạch sẽ, thông gió tốt, tránh xa các chất oxy hóa mạnh, axit mạnh và nguồn gây cháy. Chất rắn kết tinh ổn định trong điều kiện bảo quản khuyến nghị và không có tính hút ẩm cao.
Để bảo quản lâu dài trên 12 tháng, hãy bảo quản vật liệu trong thùng chứa ban đầu và giảm thiểu tần suất mở để ngăn chặn mọi khả năng hơi ẩm xâm nhập. Các mẫu lưu giữ để theo dõi độ ổn định phải được giữ ở các điều kiện giống nhau.
Thời hạn sử dụng: 3 năm khi được bảo quản theo khuyến nghị trong hộp kín trong điều kiện lạnh. Dữ liệu về độ ổn định cấp tốc (40°C / 75% RH) và các bản tóm tắt về độ ổn định lâu dài được cung cấp theo yêu cầu để hỗ trợ cho việc nộp hồ sơ pháp lý của bạn.
Sẵn sàng đảm bảo nguồn cung cấp N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide (Papaverine Hydrochloride EP Impurity F) được chứng nhận cho việc xác nhận phương pháp papaverine hydrochloride, chương trình ổn định hoặc nộp hồ sơ quản lý của bạn? chúng tôi rất sẵn lòng giúp bạn đánh giá tài liệu của chúng tôi so với các kỳ vọng pháp lý của bạn trước khi bạn cam kết.
Địa chỉ
Số 2 Đường 3 Yangguang, Khu công nghiệp Chu trình Hóa chất Duodao, Thành phố Jingmen, Tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc
điện thoại
![1-[2,3-Bis[(9Z,12Z)-octadeca-9,12-dien-1-yloxy]propyl]pyrolidin](/upload/8820/1-2-3-bis-9z-12z-octadeca-9-12-dien-1-yloxy-propyl-pyrrolidine-349384.webp "1-[2,3-Bis[(9Z,12Z)-octadeca-9,12-dien-1-yloxy]propyl]pyrolidin")
![1,2,4-Triazolo[4,3-a]pyridin-3(2H)-one](/upload/8820/1-2-4-triazolo-4-3-a-pyridin-3-2h-one-440735.webp "1,2,4-Triazolo[4,3-a]pyridin-3(2H)-one")
