Voxilaprevir là thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp (DAA) được sử dụng như một phần của liệu pháp phối hợp để điều trị Viêm gan C mãn tính, một bệnh gan truyền nhiễm do nhiễm vi-rút Viêm gan C (HCV). Là một chất ức chế không cộng hóa trị, có thể đảo ngược đối với protease HCV NS3/4A, Voxilaprevir thể hiện hoạt tính kháng vi-rút mạnh mẽ trong ống nghiệm chống lại kiểu gen 1–6 HCV có phạm vi bao phủ rộng rãi các đa hình NS3/4A protease. Voxilaprevir ức chế protease NS3 kiểu gen 1b và 3a hoang dã với giá trị Ki lần lượt là 0,038 nM và 0,066 nM. Kể từ tháng 7 năm 2017, Voxilaprevir đã có sẵn ở dạng sản phẩm kết hợp liều cố định với sofosbuvir và velpatasvir dưới dạng Vosevi®, được phê duyệt cho bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm HCV mạn tính có kiểu gen 1–6. Đáng chú ý, Voxilaprevir được chấp thuận sử dụng cho những bệnh nhân trước đây đã được điều trị bằng thuốc ức chế NS5A—một nhóm bệnh nhân không có lựa chọn điều trị tái điều trị nào được phê duyệt trước Vosevi.
Thông số sản phẩm
|
tham số |
Đặc điểm kỹ thuật |
|
Tên sản phẩm |
Voxilaprevir |
|
Số CAS |
1535212-07-7 |
|
Công thức phân tử |
|
|
Trọng lượng phân tử |
|
|
Vẻ bề ngoài |
chất rắn màu trắng |
|
Tỉ trọng |
1.42±0,1 g/cm33 |
|
Điều kiện lưu trữ |
−20 °C |
Tại sao Cosperpharm?
Hiệu lực bắt đầu với sự tinh khiết. Voxilaprevir ức chế protease HCV NS3/4A với giá trị Ki thấp tới 0,038 nM—mức độ hiệu lực đòi hỏi phải kiểm soát tạp chất nghiêm ngặt. Bất kỳ tạp chất nào liên quan đến quy trình trong API vòng lớn này đều có thể làm ảnh hưởng đến hoạt tính kháng virus đối với toàn bộ các kiểu gen HCV. Quy trình phát hành phân tích của chúng tôi đối với Voxilaprevir bao gồm xác minh độ tinh khiết HPLC (≥98%), phân tích dung môi còn lại và xác nhận danh tính—bởi vì kết quả điều trị của bạn phụ thuộc vào chất lượng của loại thuốc kháng virus tiên tiến này.
Tài liệu hỗ trợ việc nộp quy định. Là thành phần chính của Vosevi®, các tiêu chuẩn tham chiếu Voxilaprevir rất cần thiết cho hồ sơ ANDA. Mỗi lô hàng đều có Chứng nhận Phân tích (COA) với dữ liệu đặc tính và độ tinh khiết theo từng lô hàng—được cấu trúc để chèn trực tiếp vào gói xác thực phương thức của bạn. Tài liệu sẵn sàng cho DMF và thỏa thuận chất lượng tùy chỉnh có sẵn theo yêu cầu.
Nguồn cung linh hoạt ở mọi giai đoạn phát triển. Cosperpharm cung cấp Voxilaprevir cho đầy đủ các ứng dụng—từ 100 mg–1 g lượng chuẩn đối chiếu để xây dựng phương pháp phân tích và thử nghiệm QC, đến 5 g–Lô 50 g để xác nhận quy trình, đến số lượng có quy mô kilôgam cho sản xuất thương mại. Mẫu R&D được gửi trong vòng 5–7 ngày làm việc; đơn đặt hàng số lượng lớn giao hàng trong vòng 2–3 tuần.
Hỗ trợ kỹ thuật cho toàn bộ tầng tổng hợp. Nhóm hóa học quy trình của chúng tôi có thể tư vấn về tổng hợp khung vĩ mô, chiến lược phân tích tạp chất và phương pháp phân tích để phát hiện tạp chất liên quan đến quy trình—bởi vì chúng tôi đã làm việc rộng rãi với chu trình vĩ mô chứa flo phức tạp này trong nhiều chiến dịch sản xuất.
Tiếp cận toàn cầu với giá cả minh bạch. Cosperpharm vận chuyển đến các nhà sản xuất dược phẩm, CRO và các phòng thí nghiệm phân tích trên toàn thế giới với đầy đủ tài liệu hải quan đi kèm. Giảm giá theo số lượng áp dụng ở quy mô lớn hơn và chúng tôi thông báo trước về thời gian giao hàng.
Điều kiện bảo quản
Thời hạn sử dụng: 3 năm khi bảo quản tại−20 °C trong thùng chứa kín, khô, trong môi trường khí trơ; 2 năm khi bảo quản ở mức 4°C. Trong dung dịch, bảo quản ở−80 °C trong 6 tháng hoặc−20 °C trong 1 tháng. Tránh lặp đi lặp lại các chu kỳ đóng băng-tan băng.
Biện pháp phòng ngừa khi xử lý: Chỉ sử dụng trong tủ hút. Đeo găng tay chống hóa chất (đã được kiểm nghiệm theo EN 374 hoặc tương đương), kính bảo hộ và áo khoác phòng thí nghiệm. Tránh tạo ra bụi hoặc khí dung. Không ăn, uống hoặc hút thuốc ở khu vực làm việc. Sau khi xử lý, rửa tay kỹ. Tham khảo Bảng dữ liệu an toàn (SDS) để biết thông tin an toàn đầy đủ.
Đảm bảo chất lượng sản phẩm
Đặc tính phân tích kỹ lưỡng. Mỗi lô đều trải qua thử nghiệm phân tích đa kỹ thuật: độ tinh khiết HPLC (≥98%), xác minh bề ngoài, xác định hàm lượng nước (Karl Fischer), phân tích dung môi dư (GC) và nếu có,¹Xác nhận H NMR và MS về danh tính phân tử.
Truy xuất nguồn gốc hàng loạt với các mẫu lưu giữ. Từ việc thu mua nguyên liệu thô cho đến quá trình tổng hợp, tinh chế, sấy khô và đóng gói cuối cùng, mỗi bước đều được ghi chép đầy đủ và có thể truy nguyên. Mỗi lô nhận được một số lô duy nhất với đủ mẫu lưu giữ được duy trì theo quy trình chất lượng của Cosperpharm.
Chương trình giám sát độ ổn định Cosperpharm tiến hành các nghiên cứu về độ ổn định liên tục trong các điều kiện bảo quản được khuyến nghị: bảo quản lâu dài ở−20 °C trong môi trường khí trơ, với các nghiên cứu về độ ổn định được tăng tốc được thực hiện trên các lô đại diện. Bản tóm tắt về độ ổn định được cập nhật thường xuyên, với các gói dữ liệu đầy đủ có sẵn để hỗ trợ khách hàng gửi quy định. Thời hạn sử dụng: 3 năm tại−20 °C; 2 năm lúc 4 tuổi°C.
Tài liệu đã sẵn sàng để nộp theo quy định. Mỗi lô hàng đều bao gồm Giấy chứng nhận Phân tích (COA) với dữ liệu đặc tính và độ tinh khiết theo từng lô, Bảng dữ liệu an toàn vật liệu (SDS) và chứng từ hải quan để giao hàng quốc tế. Đối với khách hàng chuẩn bị hồ sơ ANDA hoặc NDA, Cosperpharm cung cấp các gói tài liệu sẵn sàng cho DMF, báo cáo xác thực phương pháp, dữ liệu về độ ổn định và thỏa thuận chất lượng tùy chỉnh theo yêu cầu.
Kiểm toán chất lượng do khách hàng khởi xướng. Những khách hàng đủ điều kiện được hoan nghênh kiểm tra cơ sở sản xuất, kiểm soát chất lượng và tài liệu của Cosperpharm. Vui lòng liên hệ với nhóm quản lý của chúng tôi để lên lịch kiểm tra.
Liên hệ với chúng tôi
Địa chỉ
Số 2 Đường 3 Yangguang, Khu công nghiệp Chu trình Hóa chất Duodao, Thành phố Jingmen, Tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc
điện thoại
